Para pelaku usaha alat kesehatan sering bertanya apakah sebaiknya menerapkan CDAKB atau CDB untuk Alkes dalam menjalankan usahanya. Apakah keduanya sama, atau berbeda? Pertanyaan ini sangat umum terutama bagi perusahaan baru yang sedang mempersiapkan perizinan distribusi alat kesehatan.
Singkatnya, keduanya memiliki tujuan yang sama, yaitu memastikan proses distribusi berjalan dengan benar sehingga mutu, keamanan, dan kinerja produk tetap terjaga hingga sampai ke pengguna.
Regulasi terkait Distribusi Alat Kesehatan tidak hanya tercantum pada Permenkes No. 4 tahun 2014 tentang CDAKB yang memuat pedoman CDAKB, setiap sarana distribusi wajib menerapkan CDAKB. Namun tercantum juga pada Permenkes No. 11 tahun 2025 yang memuat standar, persyaratan dan tata cara penilaian kesesuaian sertifikasi CDB untuk alat kesehatan.
Yuk, Kenali 13 Aspek Penting CDAKB: Sederhana, Tapi Wajib Dipahami!
Banyak pelaku usaha mengira CDAKB hanya berkaitan dengan penyimpanan dan gudang barang. Padahal, sistem distribusi alat kesehatan terdiri dari 13 aspek penting. Setiap aspek ini memastikan produk tetap aman, tercatat, dan sampai ke pelanggan dalam kondisi yang baik, sehingga tidak perlu dipandang sebagai sesuatu yang rumit.
1. Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu merupakan aturan main dalam perusahaan. Perusahaan harus menetapkan standar yang jelas agar setiap proses berjalan dengan lancar dan konsisten.
2. Pengelolaan Sumber Daya
Setiap personel harus memahami tugas dan tanggung jawabnya, mulai dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis (PJT), hingga staf gudang, karena semuanya berperan dalam menjaga mutu distribusi.
3. Bangunan dan Fasilitas
Gudang tidak harus mewah, tetapi harus bersih, aman, dan sesuai untuk menyimpan alat kesehatan agar kualitas produk tetap terjaga.
4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
Perusahaan harus memastikan bahwa setiap barang berasal dari pemasok resmi dan sesuai dengan dokumen yang berlaku.
5. Mampu Telusur Produk (Traceability)
Perusahaan perlu menyimpan rekaman setiap produk yang disalurkan agar mudah ditelusuri jika diperlukan, misalnya saat audit atau ketika ada keluhan pelanggan. Dengan rekaman yang rapi, proses penelusuran produk menjadi lebih cepat, mudah, dan aman.
6. Penanganan Keluhan
Perusahaan harus memiliki sistem untuk menerima, mencatat, dan menindaklanjuti setiap keluhan produk secara tepat.
7. Tindakan Perbaikan di Lapangan
Perusahaan melakukan tindakan perbaikan di lapangan untuk melindungi pengguna dari risiko kesehatan yang serius akibat penggunaan alat kesehatan.
8. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan
Perusahaan harus mengatur proses pengembalian atau retur produk dalam prosedur yang jelas agar penanganannya tetap aman dan terkontrol.
9. Pemusnahan Alat Kesehatan
Perusahaan harus memusnahkan barang yang rusak, kedaluwarsa, atau tidak layak pakai sesuai prosedur yang berlaku.
10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Perusahaan tidak boleh menggunakan atau menjual alat kesehatan ilegal dan TMS. Oleh karena itu, perusahaan harus memiliki prosedur untuk memisahkan produk tersebut dari produk lain serta melaporkannya kepada instansi yang berwenang.
11. Audit Internal
Perusahaan melakukan audit internal untuk mengevaluasi kegiatan operasional agar tetap tertib dan sesuai dengan standar.
12. Kajian Manajemen
Manajemen melakukan kajian secara berkala untuk mengevaluasi kinerja perusahaan dan menentukan langkah perbaikan ke depan.
13. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)
Jika perusahaan menggunakan jasa pihak ketiga, seperti jasa pengiriman atau pengendalian hama, perusahaan tetap harus mengawasi kegiatan tersebut agar sesuai dengan standar yang berlaku.
Dengan menerapkan prinsip CDAKB atau CDB yang baik untuk Alat kesehatan secara konsisten, perusahaan tidak hanya memenuhi persyaratan regulasi, tetapi juga membangun sistem distribusi yang profesional dan terpercaya.
Jika membutuhkan pendampingan dalam persiapan atau penerapan CDAKB, Mahata Consulting siap membantu hingga proses berjalan dengan baik!